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原料藥 |
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簡介 原料藥英文名API(Active Pharmaceutical Ingredient) 原料藥在ICH Q7A中的完善定義：旨在用於藥品製造中的任何一種物質或物質的混合物，而且在用於製藥時，成為藥品的一種活性成分。此種物質在疾病的診斷，治療，症狀緩解，處理或疾病的預防中有藥理活性或其他直接作用，或者能影響機體的功能或結構。 指用於生產各類製劑的原料藥物，是製劑中的有效成份由化學合成、植物提取或者生物技術所製備的各種用來作為藥用的粉末、結晶、浸膏等，但病人無法直接服用的物質。 藥劑的有效成分。原料藥只有加工成為藥物製劑，才能成為可供臨床應用的醫藥。 原料藥根據它的來源分為化學合成藥和天然化學藥兩大類。 化學合成藥又可分為無機合成藥和有機合成藥。無機合成藥為無機化合物(極個別為元素)，如用於治療胃及十二指腸潰瘍的氫氧化鋁、三矽酸鎂等；有機合成藥主要是由基本有機化工原料，經一系列有機化學反應而製得的藥物（如阿司匹林、氯黴素、咖啡因等）。 天然化學藥按其來源，也可分為生物化學藥與植物化學藥兩大類。抗生素一般係由微生物發酵制得，屬於生物化學範疇。近年出現的多種半合成抗生素，則是生物合成和化學合成相結合的產品。原料藥中，有機合成藥的品種、產量及產值所佔比例最大，是化學製藥工業的主要支柱。原料藥質量好壞決定製劑質量的好壞，因此其質量標準要求很嚴，世界各國對於其廣泛應用的原料藥都制訂了嚴格的國家藥典標準和質量控制方法。 藥物製劑 具體的原料藥加工後——藥物製劑 原料藥的稱呼主要相對於製劑來說的。 以化學加工手段獲得的原料為主，供應生產成品藥的原料 比如注射用硫酸頭孢匹羅是藥，那麼硫酸頭孢匹羅就是原料藥 國內產量 2011年1-12月的全國化學原料藥的累計產量比上年同期增長了23.33%，比上年同期的增速上漲9.35個百分點；12月份當月全國化學原料藥的產量比11月份的產量減少了0.24萬噸，環比11月增長-0.87%。具體統計數據顯示： 1-12月化學原料藥的產量增速繼續保持高位，累計產量為289.87萬噸，比上年同期增長了23.33%，比上年同期的增速上漲9.35個百分點，比1-11月的增速增幅小幅下降0.55個百分點。從12月份當月的數據看，全國化學原料藥的產量為27.23萬噸，同比增長28.84%，比上年同期的的增速上升37.61個百分點，比11月的增幅上浮1.53個百分點，比11月份的產量減少了0.24萬噸，環比11月增長-0.87%。 隨著化學原料藥行業競爭的不斷加劇，大型化學原料藥企業間併購整合與資本運作日趨頻繁，國內優秀的化學原料藥生產企業愈來愈重視對行業市場的研究，特別是對企業發展環境和客戶需求趨勢變化的深入研究。正因為如此，一大批國內優秀的化學原料藥品牌迅速崛起，逐漸成為化學原料藥行業中的翹楚！ 發展現狀 我國現有醫藥企業8700多家，通過GMP的醫藥生產企業6000多家，在國家食品藥品監督管理局註冊的原料藥生產企業共有3000多家，醫藥中間體的生產企業也佔較大比例， 2008年，中國原料藥進出口總額238.94億美元，同比增長22.19%，占我醫藥進出口總額的49.07%。 從2008年至今，我國原料藥出口年均複合增長率超過20%，2009出口額達到175.8億美元，同比增長29.59%。出口對原料藥工業的拉動作用越來越明顯和重要，直接促進了行業利潤水平的提高，2012年1-11月，原料藥實現利潤155.9億元，增幅高達49.5%。 [1] 原料藥的發展 根據權威調查機構發布的國內化學藥製品市場分析報告指出，2013年化學製藥工業經濟運行情況不容樂觀，但增長情況仍值得期待。創新型企業將帶動本產業轉型升級。此外，隨著化學製藥工業電子商務的發展，入駐交易平台成為創新型企業的必經之路。傳統的原料藥發展受限，轉型升級需擇路而行，隨著深圳創新型企業入駐南方交易平台，越來越多的原料藥供應商也開始了自己的電商之路。 原料藥發展的國內國際環境 中國是原料藥生產大國，2012年原料藥產量為136萬噸，同比增長了9.05%，產量位居世界第一。規模效益的取得得益於中國生產的低成本和環境的污染，在目前我國物價普遍上漲，環保管理不斷加強的情況下，行業發展的成本優勢變的不明顯。 在國際上，中國最大的競爭對手印度，雖然其在行業發展的規模上不如中國，但在成本優勢和行業發展速度上都比中國有明顯的優勢。 中國原料藥發展現狀 我國現有醫藥企業8700多家，通過GMP的醫藥生產企業6000多家，在國家食品藥品監督管理局註冊的原料藥生產企業共有3000多家，醫藥中間體的生產企業也佔較大比例， 2008年，中國原料藥進出口總額238.94億美元，同比增長22.19%，占我醫藥進出口總額的49.07%。 |
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