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藥品質量標準 |
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定義 把反映的藥品質量特性的技術參數，指標明確規定下來，形成技術文件，規定藥品質量規格及檢驗方法，就是藥品質量標準。 簡介 為保證藥品質量而對各種檢查項目、指標、限度、範圍等所做的規定，稱為藥品質量標準。藥品質量標準是藥品的純度、成分含量、組分、生物有效性、療效、毒副作用、熱原度、無菌度、物理化學性質以及雜質的綜合表現。 藥品質量標準分為法定標準和企業標準兩種。法定標準又分為國家藥典、行業標準和地方標準。藥品生產一律以藥典為準，未收入藥典的藥品以行業標準為準，未收入行業標準的以地方標準為準。無法定標準和達不到法定標準的藥品不准生產、銷售和使用。 藥品質量驗證內容有：準確度、精密度（包括重複性、中間精密度和重現性）、專屬性、檢測限、定量限、線性、範圍和耐用性。視具體方法擬訂驗證的內容。附表中列出的分析項目和相應的驗證內容可供參考。目的 加強對藥品質量的控制及行政管理。 保障人民群眾用藥安全有效。 意義 對我國的醫藥科學技術、生產管理、經濟效益和社會效益產生良好的影響與促進作用。有利於促進藥品國際技術交流和推動進出口貿易的發展與新藥的研製密切相關。 |
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