乙基纖維素水分散體(Ethyl cellulose Aqueous Dispersion)
一、乙基纖維素水分散體(RT-EAD)的組成
乙基纖維素、增塑劑、乳化劑等固體成份和水。
二、乙基纖維素水分散體的技術要求
Q/09FRT007-2004(符合美國藥典USP25/NF標準)
外觀:白色、均一的乳濁液
總固體含量(wt%):20-26pH值:6.0-9.0
粘度25℃(mpa·s):≤150
乾燥失重(wt%):≤80
重金屬(ppm):≤10
三、乙基纖維素水分散體特性
1.良好的操作性能。
1)雖然固體含量較高,但粘度仍較低,同其它水溶性包衣劑相比能縮短包衣時間。
2)粘著性低,包衣時不易發生被包衣物質粘連的現象。
2.不受pH值影響的溶出特性。
1)不受由於人體差別或因消化管部位所引起的pH差的影響,能控制隨時間變化的溶出。
2)當同其它水溶性高分子合用時,能設計出具有更高自由度的溶出控制型製劑。
3.當用於刻字的片劑時,由於其粘度低,因而不會產生印字不清的現象。
與以前的水溶性包衣劑相比包衣膜的透濕性低,能賦予製劑出色的防濕性能。
4.乙基纖維素水分散體與國外同類產品相比,本身含有增塑劑,又沒有氨味,不需在包衣時加入增塑劑。
5.同有機溶媒相比,既節約了成本,又避免了易燃易爆危險的發生。
6.乙基纖維素水分散體既適合於水溶性藥物也適合於難溶性藥物。
四、用途
乙基纖維素水分散體水性包及液是常用的緩控釋包衣材料,被廣泛應用於製備包衣緩控釋片劑、微丸、顆粒劑以及製備骨架型緩釋片,採用不同配比的乙基纖維素水分散體/羥丙基甲基纖維素(RT-EAD/HPMC),可形成不同溶解度的包衣薄膜,以調節釋藥速率。
五、包裝
1.包裝材料:塑料容器。
2.淨重:3Kg、15 Kg、30 Kg三種。
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