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流感裂解疫苗 |
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流感病毒裂解疫苗系用世界衛生組織（WHO）推薦的並經國家藥品管理部門批准的流感病毒株分別接種雞胚，經培養、收穫病毒液，病毒滅活、純化、裂解後製成。用於預防本型病毒引起的流行性感冒。 流感病毒裂解疫苗 Liugan Bingdu Liejie Yimiao Influenza Vaccine （Split Virion）, Inactivated 基本要求 生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”有關要求。 製造2.1生產用雞胚 毒種傳代和製備用雞胚應來源於SPF雞群。疫苗生產用雞胚應來源於封閉式房舍內飼養的健康雞群，並選用9~11日齡無畸形、血管清晰、活動的雞胚。 2.2 毒種 2.2.1 名稱和來源 生產用毒種為WHO推薦的甲型和乙型流行性感冒病毒株，經檢定證明為WHO當年推薦的病毒株或相似株。 2.2.2種子批的建立 應符合“生物製品生產檢定用菌毒種管理規程”規定。以WHO推薦並提供的流感毒株代次為基礎，傳代建立主種子批和工作種子批，至成品疫苗病毒總傳代不得超過5代。 2.2.3種子批檢定 主種子批應做以下全面檢定，工作種子批應至少進行2.2.3.1-2.2.3.5項檢定。 2.2.3.1 鑑別試驗 血凝素型別鑑定：應用相應（亞）型流感病毒特異性免疫血清進行血凝抑制試驗，結果應證明其抗原性與推薦的病毒株相一致。 2.2.3.2 病毒滴度 應用雞胚半數感染劑量法（EID50）檢查，病毒滴度應不低於6.5LgEID50/ml。 2.2.3.3 血凝滴度 採用血凝法檢測，血凝滴度應不低於1：160。 2.2.3.4無菌檢查 依法檢查（附錄XII A），應符合規定。 2.2.3.5支原體檢查 依法檢查（附錄XII B），應符合規定。 2.2.3.6 外源性禽白血病病毒檢測 用相應（亞）型的流感病毒特異性性免疫血清中和病毒後，接種SPF雞胚細胞，經培養，用酶聯免疫法檢測培養物，結果應為陰性。 2.2.3.7 外源性禽腺病毒檢測 用相應（亞）型的流感病毒特異性性免疫血清中和病毒後，接種SPF雞胚肝細胞，經培養，分別用適宜的血清學方法檢測其培養物中的I型和III型禽腺病毒，結果均應陰性。 |
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