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枸櫞酸他莫昔芬

概述

Juyuansuan Tamoxifen英文名:Tamoxifen Citrate-452C26H29NO.C6H8O7 563.65該品為(Z)-N, N-二甲基-2-〔4-(1,2-二苯基-1-丁烯基)苯氧基】—乙胺枸櫞酸鹽。按乾燥品計算,含C26H29NO.C6H8O7不得少於99.0%。

性狀

該品為白色或類白色結晶性粉末;無臭。該品在冰醋酸中易溶,在甲醇中溶解,在乙醇或丙酮中微溶,在氯仿中極微溶解,在水中幾乎不溶。熔點該品的熔點(附錄Ⅵ C)為142∼148℃,熔融時同時分解。

貯藏與效期

遮光,密封,在乾燥處保存。

製劑規格枸櫞酸他莫昔芬片

類別

抗腫瘤藥。

鑑別

⑴取該品適量,加醋酐-吡啶(1:5)5ml,搖勻,置水浴上加熱,溶液顏色由黃色變為紅色。 ⑵取該品,加無水乙醇製成每1ml中含10μg的溶液,照分光光度法(附錄Ⅳ A)測定,在238nm與278nm的波長處有最大吸收。 ⑶該品​​的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集265圖)一致。

檢查

乾燥失重取該品,置105℃乾燥4小時,減失重量不得過0.5%(附錄Ⅷ L)。 E-異構體照高效液相色譜法(附錄Ⅴ D)測定。色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑;乙腈-磷酸鹽緩衝液(取磷酸二氫鈉0.9g、N,N-二甲基辛胺4.8g,加水至1000ml ,用2mol/L磷酸溶液調pH值至3.0)(40:60)為流動相;檢測波長為240nm。理論板數按枸櫞酸他莫昔芬峰計算應不低於2000,E-和Z-異構體峰的分離度應符合規定。測定法取該品適量,加流動相製成每1ml中含0.2mg的溶液,作為供試品溶液;另取E-異構體對照品適量,加流動相製成每1ml含1.0μg的溶液,作為對照品溶液。取上述兩種溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖,供試品溶液的色譜圖中如出現與對照品溶液相應的色譜峰,其峰面積不得大於對照品溶液主成分的峰面積(0.5%)。

含量測定

取該品約0.35g,精密稱定,加冰醋酸50ml,微溫使溶解後,加結晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,至溶液顯藍綠色,並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當於56.36mg的C26H29NO.C6H8O7。


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