重組人生長激素,是由191個氨基酸殘基或N端有一甲硫氨酸的192個氨基酸殘基組成的蛋白,可加適量賦形劑或穩定劑。含重組人生長激素量應為標示量的90.0%∼110.0%。本藥品有調整內分泌系統、激活並維護免疫系統的正常工作等作用。
簡介
重組人生長激素
拼音名:Chongzu Ren Shengzhangjisu
英文名:Recombinant Human Somatropin
書頁號:2000年版二部-494
該品是由191個氨基酸殘基或N端有一甲硫氨酸的192個氨基酸殘基組成的蛋白,可加適量賦形劑或穩定劑。含重組人生長激素量應為標示量的90.0%∼110.0%。
生產過程中,用體內生物測定方法測定其生物效價,每1mg蛋白效
價不得少於2.5單位。
重組人生長激素中殘餘宿主DNA和宿主細胞蛋白為與生產過程相關的、潛在的特異性雜質,必須在生
產過程中嚴格控制,其限度應符合有關規定。
性狀
該品為白色凍乾粉末。
鑑別
(1)取該品,加水製成每1ml中含2mg的溶液後,加入等體積的樣品緩衝液(取濃縮膠緩衝液
2.5ml、20%十二烷基硫酸鈉2.5ml、0.1%溴酚藍溶液1.0ml、87%甘油3.5ml,加水至10ml),再加β-巰基乙
醇至終濃度為5%,置水浴中3分鐘,放冷,作為供試品溶液;另取重組人生長激素對照品或甲酰化重組人生
長激素對照品,同法製備,作為對照品溶液。取對照品溶液和供試品溶液各5μl,加至樣品孔,照電泳法(附錄
Ⅴ F 第五法,銀染色)試驗,供試品主成分遷移率應與相應的對照品遷移率一致。
(2)在相關蛋白質檢查項下記錄的色譜圖中,供試品主峰的保留時間應與相應的對照品(重組人生長激
素或甲酰化重組人生長激素對照品)的保留時間一致。
(3)取該品適量,用水製成每1ml中含2mg的溶液,取150μl,加三羥甲基氨基甲烷-醋酸緩衝液(取氯
化鈣0.294g、三羥甲基氨基甲烷12.11g,加水400ml使溶解,再用5mol/L醋酸溶液調節pH值至8.5,加
水至500ml)150μl、胰蛋白酶溶液[取經TPCK處理的胰蛋白酶適量,用1mol/L醋酸-醋酸鈉緩衝液
(pH5.0)製成每1ml中含1mg的溶液]10μl,混勻,置37℃水浴中4小時,加冰醋酸60μl終止反應,作為供試
品溶液;另取重組人生長激素或甲酰化重組人生長激素對照品適量,同法製備,作為對照品溶液。照高效液相
色譜法(附錄Ⅴ D)試驗,以辛基矽烷鍵合矽膠為填充劑(5∼10μm);以0.1%三氟醋酸溶液為流動相A,
0.1%三氟醋酸的乙腈溶液為流動相B,進行梯度洗脫。流速為每分鐘1.0ml;柱溫為35℃;檢測波長
為214nm。
|