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福建省泉州海峽製藥有限公司 |
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福建省泉州海峽製藥有限公司坐落於福建省泉州市洛江万安高科技園區，是由董事長呂燦新先生於2007年獨自投資興建的外資企業，享有自主進出口權。公司佔地面積28000㎡，建築面積18900㎡，擁有針劑、片劑、膠囊劑（含頭孢菌素）、顆粒劑、貼劑、中藥飲片、中藥提取、飲料等9條產品生產線，現有品種規格60個，其中專利和獨家品種規格4個、正在報批品種8個。 公司簡介 2009年2月，公司整體一次性通過了國家GMP認證。公司堅持合作互惠、共存雙贏的營銷理念，循序擴大國內市場，著力拓展國際市場。公司營銷機制靈活、合作空間廣泛，產品銷售網絡遍及全國，覆蓋港澳、東南亞、歐洲、非洲等國家和地區。 公司秉承精益求精、造福人類的企業宗旨和品質第一、客戶至上的服務宗旨，致力於為全人類健康事業做奉獻！廠房設施 公司整個廠區佔地面積28000m2，建築面積約18900m2。廠房設計年生產能力為：注射劑1億支，片劑1億片，膠囊劑5000萬粒，顆粒劑500萬袋，橡膠膏劑5000萬片，中藥提取300噸。廠區環境綠化，並設置人造景觀，景色十分宜人，空氣清新含塵量低。公司周圍的單位為食品、禮品等製造業，對周邊環境不存在煙塵、噪聲之影響。園區內道路以及公司內部道路為發塵量小的混凝土路面，除區內專用車輛外，無過境車輛，不會對潔淨生產造成影響，公司百米之外，為山坡綠化帶，是建設製藥企業的理想之地。公司各建築物均為坐北朝南走向：其中主廠房一座，面積6026m2，包括小容量注射劑生產線，口服固體製劑生產線及倉儲區；中藥提取車間一座，面積580m2；綜合樓一座，面積2503m2，包括566m2的質理管理部及檢測中心；中藥飲片車間廠房一座，面積979m2。各建築物之間為綠化草坪和道路為5米寬的不起塵混凝土地面間隔。公司生產廠房按照GMP要求合理佈局，根據生產工藝流程分別設計了三十萬級、十萬級、萬級空氣潔淨級別的潔淨生產車間，同一廠房內及相鄰廠房之間的生產操作不相互妨礙。潔淨區按生產工藝要求，小容量注射劑，口服固體製劑分別設置獨立的空氣淨化系統，空氣經過初、中、高效過濾後進入潔淨生產區。一般生產區為水磨石地面,層高5.3米，鋁合金扣板吊頂,外牆內壁面為防水,防腐油漆。潔淨區以彩鋼板分隔與吊頂,吊頂淨高2.6米,牆壁與吊頂、地面交界處均為噴塑鋁合金圓弧狀結構，三十萬級、十萬級潔淨區地面均為環氧自流地坪，易於清洗、消毒。潔淨區按生產工藝要求，頭孢膠囊車間設置獨立的空調淨化系統，空氣經過初、中、高效過濾後進入潔淨生產區，潔淨級別為三十萬級；橡膠膏劑與小容量注射劑空調系統共用一套，為十萬級，對潔淨區內微生物數和塵粒數有定期監測，監測結果記錄存檔。 質量保證部根據需要設置的產品質量檔案室、留樣室、標準溶液室、理化分析室、儀器室、高溫設備室、生物檢定室，在綜合樓三樓與藥品生產區分開。生物檢定、微生物限度檢定分室進行。儀器室配有原子吸收分光光度計，高效液相色譜儀，準微量電子天平等高精度儀器，儀器室內有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設施。 生產設備 設備設計、選型符合廠房、GMP及生產要求。主要和關鍵生產設備內表面光潔、平整，易於清洗、消毒，不與藥品發生化學變化也不吸附藥品，方便操作、維修和保養。供熱系統選用綠色環保設備DRQ1.0—0.7型電熱蒸汽鍋爐、純化水製備採用飲用水經機械過濾，活性炭吸附，二級反滲透工藝；注射用水採用NLD500—5蒸餾水機制取，小容量注射劑選用DGA/1—20洗灌封聯動機；膠囊填充選用NJP800B型全自動膠囊填充機；壓片機為ZPY—33C型旋轉式壓片機；顆粒分裝機為DXDX90E型自動顆粒包裝機；產塵設備除自身俱有吸塵、捕塵裝置外，對產塵量大的粉碎過篩、混合、製粒生產區另設捕塵裝置；設備用潤滑劑、冷卻劑等不給藥品和容器帶來污染。所有與設備連接的主要固定管道均標明管內物料名稱和流向。 中藥前處理車間採用了洗藥機、切藥機、藥材乾燥機，提取車間有多功能提取罐、三效濃縮機、真空乾燥工序在淨化生產區進行。 純化水的製備、儲存和分配管道均採用優質316L不袗材質製作，管道閥門按“U”形安裝，用水點閥門直接裝在“U”形底部，無死角、盲管，注射用水在65℃以上保溫循環，純化水、注射用水均規定使用其限，儲罐通氣口均安裝空氣呼吸器，管道、儲罐均有清潔滅菌操作規程，並載明清潔，滅菌週期。 生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用範圍和精密度符合生產和檢驗要求，均有明顯的合格標誌和校驗台帳。 生產設備均有明顯的狀態標誌，並定期維修、保養和驗證，設備安裝、維修、保養操作均在生產結束後進行，在線設備維修有先後清場製度和記錄。生產設備、檢驗設備均有使用、維修、保養記錄，記錄均由專人保管。 |
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