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丁酸氫化可的松 |
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該品為白色或幾乎白色的結晶性粉末；無臭。該品在氯仿中易溶，在甲醇中溶解，在無水乙醇中微溶，在乙醚中極微溶解，在水中幾乎不溶。熔點該品的熔點（附錄Ⅵ C）為197∼208℃，熔融時同時分解，熔距不得超過4℃。比旋度取該品，精密稱定，加氯仿溶解並定量稀釋製成每1ml中含10mg的溶液，依法測定（附錄Ⅵ E），比旋度為 47°至 54°。 基本信息 【中文名稱】：丁酸氫化可的松 【中文別名】：丁酸氫化可的松，尤卓爾，氫化可的松丁酸鹽，[1]氫化可的松丁酸酯 【簡寫拼音】：DSQHKDS 【英文名稱】：Hydrocortisone Butyrate 【所屬類別】：皮膚病用藥【MF MW】C25H36O6432.55 【適應症】 濕疹，皮炎，過敏性皮膚病。 【用量用法】 均勻塗於患處，輕揉1分鐘後再塗藥1次，每日2次。 【禁忌】 麻疹，水痘，化膿性皮膚病及皮膚損傷。勿用於眼科。 【不良反應】 長期使用可引起皮膚痤瘡樣改變、色素脫失或沉著。 【規格】 軟膏 1% x 10g。 詳細信息 【性狀】 沸 點：585.6°Cat760mmHg 折 射 率：1.564 閃 光 點：194°C Inchi：InChI=1/C25H36O6/c1-4-5-21(30)31-25(20(29)14-26)11-9-18-17-7-6-15-12-16(27) 8-10-23(15,2)22(17)19(28)13-24(18,25)3/h12,17-19,22,26,28H,4-11,13-14H2,1- 3H3/t17-,18-,19-,22 ,23-,24-,25-/m0/s1 密 度：1.23g/cm3 【鑑別】 ⑴取該品約4mg，加硫酸2ml使溶解，即顯黃色至棕黃色，並帶綠色熒光。 ⑵取該品約10mg，加甲醇1ml溶解後，加鹼性酒石酸銅試液1ml，加熱，即產生氧化亞銅的紅色沉澱。 ⑶取該品約50mg，加乙醇制氫氧化鉀試液2ml，置水浴上加熱5分鐘，放冷，加硫酸溶液（1→2）2ml，緩緩煮沸1分鐘，即產生丁酸乙酯的香氣。 ⑷該品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集585圖）一致。 【檢查】 其他甾體取該品15mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加乙腈20ml使溶解，加水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；量取供試品溶液適量，用流動相稀釋50倍作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液20μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峰高約為記錄儀滿量程的20%；再取供試品溶液及對照溶液各20μl ，分別注入液相色譜儀、記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰，量取各雜質峰面積的和，不得大於對照溶液的主峰面積，每個雜質峰的面積均不得大於對照溶液主峰面積的1/2。乾燥失重取該品，在75℃減壓乾燥至恆重，減失重量不得過0.5%（附錄Ⅷ L）。熾灼殘渣取該品1.0g，依法檢查（附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.1%。重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。 含量測定 照高效液相色譜法（附錄Ⅴ D）測定。色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑，水－乙腈－冰醋酸（55：45：0.5）為流動相；檢測波長為240nm。理論板數按丁酸氫化可的松峰計算應不低於1500，丁酸氫化可的松峰與內標物質峰之間的分離度應符合要求。內標溶液的製備取甲睾酮適量，加甲醇製成每1ml中含0.18mg的溶液，即得。測定法取丁酸氫化可的鬆對照品適量，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.26mg的溶液；精密量取該溶液與內標溶液各5ml，置50ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，另取該品適量，同法測定，按內標法以峰面積計算，即得。 測定方法 方法名稱： 丁酸氫化可的松原料藥－丁酸氫化可的松－高效液相色譜法 應用範圍： |
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