丁酸氫化可的松

語言 :

該方法採用高效液相色譜法測定丁酸氫化可的松原料藥中丁酸氫化可的鬆的含量。

該方法適用於丁酸氫化可的松原料藥。

方法原理：

供試品經甲醇溶解並定量稀釋，加入內標後再經甲醇定量稀釋，進入高效液相色譜儀進行色譜分離，用紫外吸收檢測器，於波長240nm處檢測丁酸氫化可的鬆的峰面積，計算出其含量。

試劑：

1. 乙腈

2. 冰醋酸3. 甲醇

4. 甲睾酮

儀器設備：

1. 儀器

1.1 高效液相色譜儀

1.2 色譜柱

十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑，理論塔板數按丁酸氫化可的松峰計算應不低於1500。

1.3 紫外吸收檢測器

2. 色譜條件

2.1 流動相：水乙腈冰醋酸=55 45 0.5

2.2 檢測波長：240nm

2.3 柱溫：室溫

試樣製備：

1. 內標溶液的製備

精密稱取甲睾酮適量，加甲醇製成每1mL中含0.18mg的溶液，即為內標溶液。

2. 對照品溶液的製備

精密稱取丁酸氫化可的鬆對照品適量，加甲醇溶解並定量稀釋成每1mL中約含0.26mg的溶液，精密量取該溶液與內標溶液各5mL，置50mL量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，即為對照品溶液。

注：“精密稱取”係指稱取重量應準確至所稱取重量的千分之一。 “精密量取”係指量取體積的準確度應符合國家標準中對該體積移液管的精度要求。

操作步驟：

分別精密吸取對照品溶液和供試品溶液各20mL，注入高效液相色譜儀，用紫外吸收檢測器於波長240nm處測定丁酸氫化可的松（C25H36O6）的峰面積，計算出其含量。

參考文獻：

中華人民共和國藥典，國家藥典委員會編，化學工業出版社，2005版，二部，p.21。

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